① 「의료법」(이하 “법”이라 한다) 제38조제1항에 따른 특수의료장비(이하 “특수의료장비”라 한다)를 설치ㆍ운영하려는 의료기관의 개설자나 관리자(이하 “개설자등”이라 한다)는 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 등록하여야 한다.  <개정 2012. 8. 2.>

② 제1항에 따라 특수의료장비를 등록하려는 경우에는 별지 제1호서식의 특수의료장비 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.  <개정 2012. 8. 2., 2015. 7. 24.>

③ 제1항에 따라 등록신청을 받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 특수의료장비가 제3조에 따른 특수의료장비 설치인정기준에 맞다고 인정되면 별지 제3호서식의 특수의료장비 등록증명서를 신청인에게 내주고, 그 사실을 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 하며, 설치인정기준에 맞지 아니한 경우에는 그 사유를 구체적으로 밝혀 문서(전자문서를 포함한다)로 통보하여야 한다.  <개정 2012. 8. 2.>

① 제2조에 따라 등록하려는 특수의료장비는 별표 1의 설치인정기준에 맞게 설치ㆍ운영하여야 한다.

② 제1항의 기준에 따라 특수의료장비를 운용할 영상의학과 전문의와 방사선사는 다음 각 호의 업무를 수행한다.

① 특수의료장비를 설치ㆍ운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생하면 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.  <개정 2012. 8. 2., 2015. 7. 24.>

② 제1항에 따라 변경통보를 받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 변경사항이 제3조에 따른 특수의료장비 설치인정기준에 맞다고 인정하면 특수의료장비 등록증명서를 고쳐 적거나 재발급하고, 변경사항을 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 한다.  <개정 2012. 8. 2.>

③ 특수의료장비를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자등은 특수의료장비를 양도 또는 폐기하거나 사용중지한 경우 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제7호서식의 통보서(전자문서로 된 통보서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.  <개정 2011. 6. 27., 2012. 8. 2., 2015. 7. 24.>

④ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제3항에 따른 통보를 받으면 그 사실을 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 한다.  <개정 2012. 8. 2.>

⑤ 다른 의료기관이 설치한 특수의료장비를 공동으로 활용하기 위하여 제2조제2항제3호에 따른 특수의료장비 공동활용 동의서를 제출하였던 의료기관의 개설자등이 별도로 특수의료장비를 설치ㆍ운영하려는 경우에는 공동활용하였던 특수의료장비를 설치한 의료기관의 개설자등이 먼저 제1항에 따라 시설등록사항의 변경통보를 한 후 제2조에 따라 등록을 하여야 한다.

① 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조의2제1항에 따른 전자민원창구(이하 “보건의료자원 통합신고포털”이라 한다)를 통하여 제2조제1항에 따른 등록 신청, 제4조제1항ㆍ제3항 및 제5항에 따른 등록사항의 변경 통보에 관한 사무를 처리할 수 있다.

② 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 처리한 사항(서면으로 등록 신청을 받거나 변경 등록을 통보받아 처리한 사항을 포함한다)을 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원(이하 “심사평가원”이라 한다)에 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조의2제3항에 따른 방법으로 통보하여야 한다.

③ 특수의료장비를 설치ㆍ운영하려는 의료기관의 개설자등은 보건의료자원 통합신고포털을 통하여 등록 신청하는 경우에는 제2조제2항에도 불구하고 다음 각 호의 구분에 따라 서류의 사본을 제출하거나 서류의 제출을 생략할 수 있다.

④ 특수의료장비를 설치ㆍ운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 보건의료자원 통합신고포털을 통하여 다음 각 호의 등록사항의 변경 통보를 하는 경우에는 제4조제1항 및 제3항에도 다음 각 호의 구분에 따라 서류의 제출을 생략할 수 있다.

⑤ 시장ㆍ군수ㆍ구청장 및 심사평가원은 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 업무를 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법 시행령」 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.

① 법 제38조제2항에 따라 특수의료장비를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자 등이 받아야 하는 정기적인 품질관리검사는 서류검사와 정밀검사로 하되, 그 내용은 별표 2와 같다.

② 제1항에 따른 품질관리검사의 기준은 별표 3과 같다.

③ 의료기관의 개설자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 정밀검사를 받아야 한다.  <개정 2010. 4. 12.>

④ 특수의료장비를 설치ㆍ운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 제3항제1호부터 제3호까지에 따른 정밀검사를 받은 날부터 별표 2의 검사주기에 따라 서류검사와 정밀검사를 받아야 한다.  <개정 2010. 4. 12.>

⑤ 제1항과 제3항에 따른 품질관리검사를 받으려는 의료기관의 개설자등은 별지 제8호서식에 따른 특수의료장비 품질관리검사 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 특수의료장비 등록증명서 사본 1부와 별표 3의 검사항목별 제출서류(전자문서를 포함한다) 또는 제출영상을 첨부하여 품질관리검사기관의 장에게 제출하여야 한다.

① 보건복지부장관은 법 제38조제4항에 따라 제6조의2에 따른 품질관리검사기관에 제5조제1항의 검사업무를 위탁한다.  <개정 2008. 3. 3., 2010. 3. 19., 2010. 4. 12., 2011. 6. 27.>

② 제1항에 따라 검사를 위탁받은 품질관리검사기관은 품질관리검사를 신청한 의료기관의 개설자 등으로부터 품질관리검사기관이 보건복지부장관의 승인을 받아 정한 검사 수수료를 받을 수 있다.  <개정 2008. 3. 3., 2010. 3. 19.>

③ 보건복지부장관은 특수의료장비 품질관리검사의 공정성과 효율성을 확보하기 위하여 제1항에 따른 품질관리검사기관에 대하여 필요한 지도와 감독을 할 수 있다.  <개정 2008. 3. 3., 2010. 3. 19.>

④ 제1항에 따른 위탁 절차, 그 밖에 품질관리검사기관 위탁에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.  <신설 2011. 6. 27.>

① 법 제38조제4항에 따라 품질관리검사업무를 위탁받아 수행하려는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 품질관리검사기관으로 등록하여야 한다.

② 제1항에 따른 품질관리검사기관은 별표 4의 기준에 적합하여야 한다.

③ 제1항에 따른 등록의 유효기간은 등록한 날부터 4년간으로 한다.

④ 제3항에 따른 유효기간이 만료되는 품질관리검사기관이 재등록을 하려는 경우에는 유효기간이 만료되는 날부터 6개월 전에 재등록을 신청하여야 한다.

⑤ 보건복지부장관은 품질관리검사기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 등록을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 업무정지를 명하거나 시정명령 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 등록을 취소하여야 한다.

⑥ 제1항에 따른 품질관리검사기관 등록 절차, 제4항에 따른 재등록 절차, 제5항에 따른 행정처분의 세부기준, 그 밖에 품질관리검사기관 등록에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.

① 품질관리검사기관의 장은 특수의료장비에 대한 품질관리검사를 한 경우에는 별지 제9호서식의 특수의료장비 품질관리검사 성적서(전자문서로 된 성적서를 포함한다)를 신청인에게 내주고, 보건복지부장관, 시장ㆍ군수ㆍ구청장, 국민건강보험공단이사장 및 건강보험심사평가원장에게 검사 결과를 통보하여야 한다.  <개정 2010. 4. 12., 2011. 6. 27., 2012. 8. 2.>

② 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 품질관리검사기관의 장으로부터 검사 결과를 통보받았을 때에는 이를 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 한다.  <개정 2012. 8. 2.>

③ 특수의료장비를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자등은 제1항에 따른 품질관리검사 결과를 그 특수의료장비에 부착하여 표시할 수 있다.

① 특수의료장비를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자등은 그 의료기관에 전속(專屬)된 의사 중 설치된 장비에 관하여 전문 지식이 있는 자 또는 방사선사 1명을 특수의료장비의 관리자로 선임하여야 한다. 이 경우 의료기관의 개설자등이 의사이면 특수의료장비의 관리자를 겸임할 수 있다.

② 제1항에 따라 선임되거나 겸임하는 특수의료장비의 관리자는 다음 각 호의 업무를 수행한다.  <개정 2010. 4. 12.>

③ 특수의료장비 중 자기공명영상 촬영장치를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자등은 자장(磁場)의 영향을 받으면 건강에 해를 끼칠 수 있는 인공심장박동기 등 인공물을 체내에 설치한 자가 자기공명영상 촬영장치가 설치된 구역에 접근하지 못하도록 차단조치와 주의표시를 하여야 한다.  <개정 2010. 4. 12.>